恢复80%头发生长！恢复礼来斑秃治疗新药在中国获批

2023-03-31 17:06 · 生物探索

近日，头发秃治礼来制药宣布，生长艾乐明（巴瑞替尼）获得药品监督管理局批准，礼斑疗新用于成人重度斑秃的药中系统性治疗。

斑秃是国获临床上常见的非瘢痕性脱发疾病，常表现为圆形或椭圆形的恢复斑片状脱发，严重者甚至会出现全秃、头发秃治普秃。生长其发病机制复杂，礼斑疗新治疗面临诸多困难，药中存在传统治疗方式治疗中重度斑秃欠佳、国获不同斑秃患者因发病机制不同存在疗效差异、恢复治疗效果很好的头发秃治普秃患者存在斑秃复发的风险等问题。

在治疗斑秃方面，生长尽管目前已经有许多治疗选择，但对于中重度、复发性斑秃，在现有的治疗方案中寻找合适的治疗方法非常具有挑战性。有基于此，开发更有效、更安全的治疗方法至关重要。

近日，礼来制药宣布，艾乐明（巴瑞替尼）获得药品监督管理局批准，用于成人重度斑秃的系统性治疗。艾乐明是一款每日口服一次的JAK抑制剂，是国内首个且唯一用于系统性治疗重度斑秃的创新靶向药物，可以帮助患者获得显著的毛发再生，对头发、眉毛、睫毛等区域具有持续性的改善作用，此次获批为中国重度斑秃患者带来新的治疗选择。

巴瑞替尼最初由Incyte开发，2009年12月，礼来与Incyte达成协议合作开发和商业化该产品，交易总额高达7.55亿元，包括9000万美元首付款和最高6.65亿美元里程金。2020年3月，巴瑞替尼用于治疗成人重度斑秃获FDA突破性疗法认定，2022年2月，FDA授予其优先审评资格，2022年6月，巴瑞替尼获得FDA批准用于治疗成人重度斑秃，成为FDA批准的首款用于治疗斑秃的系统性疗法。

本次获批主要是基于BRAVE-AA1和BRAVE-AA2两项Ⅲ期临床试验的结果，2022年3月，礼来曾公布了这两项Ⅲ期临床试验的数据。这两项研究一共纳入了1218名患者，患者们接受了52期的治疗。研究结果显示，在接受4mg巴瑞替尼治疗的患者中，39%的患者头发再生显著，头皮毛发覆盖率高达80%以上这些患者中接近75%达到头皮毛发覆盖90%以上，而且超过四成患者的眉毛和睫毛完全再生或没有明显缺失。

在接受2mg巴瑞替尼治疗的患者中，约22%的患者实现了显著的头皮毛发再生，其中约67%的患者在52周时实现了90%及以上的毛发覆盖率，约23%的患者眉毛实现再生，约25%的患者睫毛实现再生。

在安全性方面，研究显示没有观察到新的安全性信号。研究中很少有患者因不良事件而停止治疗，并且大多数治疗出现的不良事件多为轻度或中度。

针对此次礼来斑秃新药获得药监局批准，礼来中国总裁兼总经理贝栎铭先生表示：“非常高兴看到艾乐明重度斑秃适应症的获批，让礼来在皮肤治疗领域又取得了一个重要里程碑，同时也能让艾乐明所具有的独特、有效的创新机制惠及更广泛的中国患者。”

礼来全球高级副总裁、礼来中国药物开发及医学事务中心负责人王莉博士表示：“作为首款用于系统性治疗成人重度斑秃的靶向药物，此次艾乐明新适应症的获批填补了中国重度斑秃患者迫在眉睫的疾病治疗需求，也为医生带来了新的临床药物选择。BRAVE-AA2研究验证了艾乐明用于包括中国患者在内的全球人群的有效性及安全性。”

参考资料：

[1]https://mp.weixin.qq.com/s/GlRDlQ4RPCzU-VrAvMG75A